奧咨達醫(yī)療器械咨詢有限公司（廣州、深圳、蘇州、武漢、廈門、佛山 ）是國內(nèi)唯一專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域的專業(yè)咨詢公司,提供中國SFDA醫(yī)療器械注冊代理、ISO 13485認證咨詢、FDA510K注冊、歐洲CE認證咨詢和醫(yī)療器械臨床試驗服務(wù)等，服務(wù)近200家醫(yī)療器械企業(yè),我們的客戶有美國巴奧米特,美國泰克,荷蘭飛利浦,日本精工,香港偉易達集團,澳大利亞BMDI,中國穩(wěn)健,廣州達安基因,珠海寶萊特,深圳科瑞康等國內(nèi)外知名企業(yè)。

國家食品藥品監(jiān)督管理局（ＳＦＤＡ）近日出臺了《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》（以下簡稱《規(guī)定》），該《規(guī)定》是１９９９年國務(wù)院簽發(fā)的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的重要配套法規(guī)，將從４月１日起實施。
　?。保梗梗鼓辏保苍拢玻溉?，國務(wù)院簽發(fā)了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，據(jù)此，國家藥監(jiān)局制定了一系列配套規(guī)章，其中《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》和《醫(yī)療器械檢測機構(gòu)資格認可辦法（試行）》等是第一批送審稿。
　　送審稿經(jīng)過反復(fù)征求各省市藥監(jiān)局和企業(yè)的意見，最主要的意見分歧集中在幾個方面：一是醫(yī)療器械產(chǎn)品種類繁多，產(chǎn)品涉及領(lǐng)域較廣，不同產(chǎn)品臨床試驗的病例數(shù)的多少，試驗時間的長短，對這種細節(jié)問題，法規(guī)是否應(yīng)該明確規(guī)定。
二是這兩個辦法是否需要分成兩個法規(guī)來出臺，能否從簡化的角度來考慮。三是醫(yī)療機構(gòu)資格的認定，是否需要會同衛(wèi)生部共同制定。由于種種原因，ＳＦＤＡ延遲了《規(guī)定》的出臺。
　　醫(yī)療器械從注冊到上市有三個文件對專業(yè)性、實質(zhì)性的技術(shù)要求較高，執(zhí)行的規(guī)定包括《醫(yī)療器械標準管理辦法》、《進口醫(yī)療器械注冊檢測規(guī)定》、《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》等，在標準辦法和檢測規(guī)定和頒布后，臨床試驗的管理辦法的出臺顯得更為迫切，很多企業(yè)希望在注冊申報時有具體文件可以依據(jù)，以規(guī)范臨床報告等一系列資料。
　　《規(guī)定》是《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》中最重要的配套規(guī)章之一，也是對產(chǎn)品生產(chǎn)、注冊需要進行實質(zhì)性審查、作出實質(zhì)性規(guī)定的重要文件。
　　原國家醫(yī)藥管理局在行政規(guī)章基礎(chǔ)上制定了《暫行規(guī)定》，《暫行規(guī)定》是沒有法定效應(yīng)的。而此次《規(guī)定》的頒布，是在國務(wù)院頒發(fā)的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》基礎(chǔ)上制定的配套性法規(guī)文件。
　　《規(guī)定》主要在以下幾個方面有較大修改：
　　首先，《暫行規(guī)定》沒有明確如何保護被試驗者的權(quán)益，沒有把《世界醫(yī)學(xué)大會赫爾辛基宣言》的道德原則作為《暫行規(guī)定》的制定原則。而《規(guī)定》中則充分考慮到了被試驗者的權(quán)益，充分體現(xiàn)了以人為本的重要指導(dǎo)原則。實際上，這種比較大的突破和轉(zhuǎn)變，反映了我們國家整個經(jīng)濟和社會發(fā)展的現(xiàn)狀，也反映了我國在依法行政、依法監(jiān)管上把維護老百姓的利益作為監(jiān)管的重要原則。
　　其次，《規(guī)定》充分吸取了近年來參加世界醫(yī)療器械協(xié)調(diào)大會（ＧＨＴＦ）后獲得的經(jīng)驗，還借鑒了美國國家比較規(guī)范的比較規(guī)范的醫(yī)療器械管理法規(guī)，并經(jīng)過充分的調(diào)研和協(xié)調(diào)后形成的。
　　在《規(guī)定》的制定當(dāng)中，曾經(jīng)考慮過要規(guī)定臨床試驗的具體病例數(shù)、時間、試驗的醫(yī)療機構(gòu)等細節(jié)問題，試圖對每類產(chǎn)品都制定出條款。但這種設(shè)想并不符合國際慣例，而且需要大量的臨床試驗才能證明某一類產(chǎn)品所需要的參數(shù)范圍，拿出這樣的參數(shù)也十分困難，沒有可操作性。經(jīng)過調(diào)研，美國等國家在制定臨床試驗管理規(guī)定中，對試驗申報者給予了充分的信任，臨床試驗的有效性、可靠性由申請臨床的單位負責(zé)，而企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)是否做出了科學(xué)、可靠的臨床報告，對報告的鑒別則由臨床審評專家負責(zé)，而不是政府做出評價。
　　第三，在由申報單位擔(dān)負起臨床試驗的有效性、可靠性責(zé)任性的同時，申報單位的試驗結(jié)果要有醫(yī)學(xué)統(tǒng)計學(xué)意義。統(tǒng)計學(xué)意義不是由政府來判定，而是要靠醫(yī)學(xué)專家來判定，這就明確了臨床報告人的責(zé)任，也明確了報靠有效性、可靠性由誰來判別的責(zé)任，這和以前的臨床試驗管理辦法有很大區(qū)別。
　　但是，責(zé)任的轉(zhuǎn)移也給藥品監(jiān)管工作帶來了新的課題，對監(jiān)管隊伍的專業(yè)素質(zhì)提出了更高的要求，需要監(jiān)管隊伍具備很強的專業(yè)，要求監(jiān)管隊伍要熟悉臨床報告的基本要求和臨床試驗的特征，還需要借鑒臨床專家去判定臨床報告是否科學(xué)有效。
　　對于承擔(dān)醫(yī)療器械臨床試驗的醫(yī)療機構(gòu)資格認定，ＳＦＤＡ認為，首先，承擔(dān)醫(yī)療器械臨床試驗的機構(gòu)應(yīng)該和承擔(dān)藥品臨床試驗的醫(yī)療機構(gòu)一并進行考慮，也就是要充分利用一種資源去承擔(dān)兩項任務(wù)，減少對醫(yī)療機構(gòu)資格認定不同標準的檢查和驗收。
　　二是要在已經(jīng)獲得藥品臨床試驗資格的醫(yī)療機構(gòu)的基礎(chǔ)上，去選擇醫(yī)療器械臨床試驗的醫(yī)療機構(gòu)。選擇的條件為是否有相應(yīng)的醫(yī)療器械裝備、是否有使用過醫(yī)療器械科室、是否有經(jīng)驗豐富的專業(yè)技術(shù)人員、專家，按照不同醫(yī)療器械要求對其進行資格確認。這樣既減少了行政的工作量，也減少對醫(yī)療機構(gòu)認可的重復(fù)性，提高工作效率。
　　原來《暫行規(guī)定》把醫(yī)療器械分為臨床研究和臨床驗證兩種方式，這種概念不是很明確，容易把臨床研究和臨床驗證混淆?！兑?guī)定》中提出醫(yī)療器械臨床試用和醫(yī)療器械臨床驗證，則給不同的臨床試驗作出嚴格界定，同時也提供了更可行的操作空間。
　　在實際申報中，臨床試驗產(chǎn)品存在兩種不同的情況，一種情況是：這種產(chǎn)品在市場上已經(jīng)出現(xiàn)過，已有別家企業(yè)生產(chǎn)過同的產(chǎn)品，這種產(chǎn)品沒有必要再從結(jié)構(gòu)原理開始驗證。另一種情況是：有些品種第一次開發(fā)出來，沒有進行過臨床使用，也沒有同類產(chǎn)品進行比較，就應(yīng)該用臨床試用來的證明其機理、原理、結(jié)構(gòu)、參數(shù)是不是能夠保證產(chǎn)品的安全性和有效性。
　　《規(guī)定》中明確“醫(yī)療器械臨床試用的范圍”為“市場上尚未出現(xiàn)過，安全性、有效性有待確認的醫(yī)療器械”。中國已經(jīng)加入ＷＴＯ世界經(jīng)濟一體化，這個市場概念并不拘泥于國內(nèi)市場。
　　對于《規(guī)定》是否適用于進口醫(yī)療器械的監(jiān)管，郝和平認為，《規(guī)定》適合于對進口醫(yī)療器械的監(jiān)管管，但并不是說每一種進口醫(yī)療器械都要做臨床試驗。在《醫(yī)療器械注冊管理辦法》規(guī)定當(dāng)中有個附件，即《醫(yī)療器械注冊臨床試驗報告分項規(guī)定》已作出明確規(guī)定，需要在中國境內(nèi)做臨床試驗的進口醫(yī)療器械有兩種情況：１、這種產(chǎn)品在國外沒有批準過，但產(chǎn)品要在中國上市的。２、雖然在國外批準上市，企業(yè)是第一次到中國經(jīng)營、銷售這種產(chǎn)品，并且是植入體