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QSR 820 質量體系規范中描述了現行的生產管理規范的要求(CGMP). 本規范要求規定了所有醫用器械成品在設計,制造,包裝,標簽,貯存,安裝和服務中使用的方法,設施和控制.這些要求是為了確保醫療器械成品的安全和有效,并遵從美國食品,藥品和化妝品法.本規范提出了適用于醫療器械成品制造商的基本要求.如果某制造商只進行本規范規定的一部分操作,而不進行其他操作,則該制造商僅需執行適用于他所進行操作的那些要求.有關Ⅰ類器械,設計控制僅按在§820.30(a)(2)中列出的要求進行.這個規范不適用于成品組件和零件的制造商,但鼓勵這樣的制造商使用規范的適當規定作為指導.
美國國會是法律的制定機構. 其制定的是美國關于醫療器械管理的最高法律性文件.
美國食品藥品監督管理局(FDA)是負責醫療器械管理的政府機構.其根據各相關法律授權而制定的各類法規性的文件編號為21CFRxxxx(xxxx為阿拉伯數字).
其中21CFR820是FDA根據第501, 502, 510, 513, 514, 515, 518, 519, 520, 522, 701, 704, 801, 803條款的授權而制定的規范醫療器械企業質量體系要求的法規,即Quality System Regulation,簡稱QSR或QSR820.

誰要遵守QSR820?

21QSR820.1規定,所有在美國和波多黎各境內的,或者有產品出口到美國和波多黎各境內的醫療器械企業必須按QSR820的要求建立質量體系.各企業可以根據實際情況,滿足QSR中與自己活動相關的條款.
QSR820不適用于醫療器械零件生產商,但FDA鼓勵這類企業以QSR820中適用的條款為指導.
QSR820不適用于人血和血制品生產商.這類企業應遵循21CFR606的規定.

誰來檢查企業是否符合QSR820?

FDA下屬的CDRH(器械與放射健康中心)是專職負責醫療器械企業管理的政府機構,其根據FDA的授權安排檢查員到個企業進行工廠檢查.對美國境內企業一般每兩年檢查一次,境外企業不定期檢查.所有檢查費用由FDA承擔.
在歐洲和美國本土,FDA也授權TUV等第三方機構進行工廠檢查,扥企業要支付相應費用.
無論誰來檢查,都只是一個符合性檢查,不頒發任何證書,不屬于認證活動.